От молочницы гинофорт инструкция
Действующее вещество
Бутоконазол* (Butoconazole*)
Аналоги по АТХ
G01AF15 Бутоконазол
Фармакологическая группа
- Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
3D-изображения
Состав
| Крем вагинальный | 1 г |
| активное вещество: | |
| бутоконазола нитрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол — 399,78 мг; масло минеральное — 80,32 мг; глицерил моностеарат — 27,13 мг; полиглицерил-3-олеат — 27,13 мг; воск — 4,52 мг; кремния диоксид коллоидный — 10,13 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,8 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,5 мг; пропиленгликоль — 50 мг; вода — 378,19 мг |
Описание лекарственной формы
Однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа вода в масле, поэтому придает носителю бутоконазола биоадгезивное свойство (биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4–5 дней.
Фармакокинетика
Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% введенной дозы. Cmax в крови составляет 2–18,6 нг/мл и достигается через 13 ч. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.
Показания препарата Гинофорт®
Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
период беременности;
лактация;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Жжение, зуд, болезненность и отек стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.
Взаимодействие
Крем Гинофорт® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.
Указания по применению аппликатора:
Рисунок 1–2. Внешний вид аппликатора (нижнее изображение). Аппликатор с вытянутым до предела поршнем (верхнее изображение).
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещенный на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис. 1–2).
2. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
Рисунок 3А — применение пациенткой.
Рисунок 3Б — введение ЛС пациентке врачом.
3. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (см.рис. 3А; рис. 3Б).
Рисунок 4.
Рисунок 5.
4. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем (см. рис. 4, 5).
5. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Передозировка
Препарат Гинофорт® крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препарата не сообщалось.
Особые указания
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт®.
При случайном попадании препарата в ЖКТ необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Применять с осторожностью, т.к. в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Крем вагинальный, 2%. В полипропиленовом аппликаторе 5 г. В полистероловом пенале, упакованном в ламинированный пакет, по 1 шт. Пакет в картонной пачке.
Производитель
1. КВ Фармасьютикал Ко., Сэнт Луис, США.
2. ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Гинофорт®
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гинофорт®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Каждый предварительно заполненный шприц-аппликатор содержит около 5 г вагинального крема, в состав которого входит около 100 мг бутоконазола нитрата, активного вещества, обладающего противогрибковым действием.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% применяется для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызываемых Candida albicans (тип дрожжевых грибков) и другими видами Candida. Рекомендуется подтверждение диагноза микробиологическим исследованием и/или бактериологическим посевом вагинального мазка.
Симптомы грибковой инфекции включают покраснение и припухание наружных половых органов, а также зуд, жжение и повышенную чувствительность в этой области. Инфекция может сопровождаться выделениями из влагалища, появлением налета творожистого характера, а также болезненностью при мочеиспускании или во время полового акта.
– При повышенной чувствительности к бутоконазола нитрату или любым другим компонентам препарата (перечислены в разделе Состав).
– Беременным во время первого триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, живущим половой жизнью и не пользующимся противозачаточными средствами.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% содержит минеральное масло, которое может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 часов (3 дней) после применения вагинального крема Гинофорт® 2% не рекомендуется. Наличие рецидивирующей вагинальной дрожжевой инфекции, особенно ее разновидности, которая плохо поддается излечению, может являться ранним симптомом инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин из группы риска в отношении ВИЧ-инфекции.
Меры предосторожности при использовании
Общие меры предосторожности
Если, несмотря на лечение, клинические симптомы не исчезают, следует повторить лабораторные исследования для подтверждения исходного диагноза и исключения состояний, которые могут предрасполагать к рецидивам вагинальной дрожжевой инфекции.
Применение у детей и подростков
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по безопасности применения препарата в данной возрастной группе. Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата в каждом конкретном случае ввиду ограниченного опыта его применения в данной возрастной группе.
Важная информация о некоторых компонентах Гинофорт
Пропиленгликоль, одно из вспомогательных веществ, входящих в состав вагинального крема Гинофорт® 2%, может вызывать раздражение кожи. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.
Если вы принимаете в настоящее время или принимали до этого какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства, сообщите об этом своему лечащему врачу.
В то же время, нет сведений о взаимодействии вагинального крема Гинофорт® 2% с другими препаратами, за исключением входящего в его состав минерального масла, которое может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины.
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом прежде, чем начать применение лекарственных препаратов.
Беременность
Не рекомендуется применение вагинального крема Гинофорт® 2% беременным во время первого триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, живущим половой жизнью, если только они не пользуются противозачаточными средствами. Во втором и третьем триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт® 2% может применяться только по рекомендации врача после тщательного анализа ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском лечения.
Грудное вскармливание
В настоящее время неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Поэтому следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять вагинальный крем в период грудного вскармливания.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не влияет на способность к управлению автомобилем и на работу со сложными механизмами.
Всегда строго следуйте указаниям врача по применению вагинального крема Гинофорт® 2%. Если вы не уверены в правильности применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Одноразовый, однодозовый, предварительно заполненный кремом шприц-аппликатор содержит около 5 граммов вагинального крема.
Метод дозирования: введите все содержимое шприца-аппликатора во влагалище в один прием, предпочтительно в вечернее время.
Инструкции по применению одноразового, предварительно заполненного кремом шприца-аппликатора
Шаг 1. Подготовка шприца-аппликатора
– Вскройте защитную упаковку и достаньте заполненный кремом шприц- аппликатор.
– Шприц-аппликатор используется при надетом наконечнике.
– Не снимайте наконечник.
– Не применяйте шприц-аппликатор при отсутствии наконечника!
– Не нагревайте шприц-аппликатор перед использованием.
Крепко удерживая шприц-аппликатор, потяните за кольцо, чтобы полностью вытянуть поршень (см. рисунок 1).
Шаг 2. Введите шприц-аппликатор во влагалище.
– Осторожно введите шприц-аппликатор во влагалище на максимально возможную глубину (см. рисунки 2 и 3).
Шаг 3. Введение крема
– Медленно нажимая на поршень, выдавите крем из шприца во влагалище, затем извлеките пустой шприц-аппликатор из влагалища (см. рисунки 4, 5 и 6). Пустой шприц подлежит утилизации.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% предназначен только для внутривагинального применения. Если вы случайно проглотили вагинальный крем, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Применение у детей и подростков
Применение вагинального крема Гинофорт® 2% не рекомендуется детям моложе 14 лет ввиду того, что эффективность и безопасность препарата недостаточно изучена в данной возрастной группе. Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата.
Если вы пропустили очередную процедуру применения
Вагинальный крем Гинофорт® 2% является однодозовым препаратом. Если симптомы заболевания не исчезают, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вы прекратили применение
Вагинальный крем Гинофорт® 2% является однодозовым препаратом. Если симптомы заболевания не исчезли через несколько дней после применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного препарата, обратитесь к врачу или провизору.
Как и все лекарственные препараты, вагинальный крем Гинофорт® 2% может вызывать побочные явления у ограниченного числа пациентов.
Основываясь на результатах клинических исследований и пострегистрационных отчетах, наиболее часто отмечаются следующие жалобы (≥5%): ощущение жжения во влагалище, зуд, воспаление и отек, боль в области таза или внизу живота, спазмы внизу живота или комбинация двух или более из перечисленных симптомов.
Потенциальные местные побочные явления, возникающие при применении вагинального крема Гинофорт® 2%, очень напоминают симптомы вульвовагинальной грибковой инфекции. Если симптомы не исчезают в ходе лечения, обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее.
Аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности) могут возникать при применении любых лекарственных препаратов.
Поэтому, если у вас возникают такие симптомы аллергической реакции как покраснение или шелушение кожи, поражения кожи или слизистой или аллергическая сыпь (крапивница), обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее.
Если тяжесть побочных явлений усиливается, или вы отмечаете дополнительные побочные явления, не указанные в данной инструкции, обратитесь к своему лечащему врачу.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Избегать хранения при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности включает последний день указанного месяца.
Не следует выбрасывать препарат в канализацию или с домашним мусором. Уточните у провизора, как следует избавляться от ненужного препарата. Подобные меры помогут в борьбе за сохранение окружающей среды.
– Действующее вещество: 20 мг бутоконазола нитрата в 1 г вагинального крема.
– Вспомогательные вещества: сорбитола раствор, парафин жидкий, глицерил моноизостеарат, полиглицерил-3-олеат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный, коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
5 г вагинального крема в полипропиленовом аппликаторе. 1 аппликатор помещен в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению упакован в картонную коробку.
Без рецепта.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Источник
Синонимы, аналогиСтатьи
Регистрационный номер:
П N015895/01-300610
Торговое название:
Гинофорт®
Международное непатентованное название (МНН):
бутоконазол
Лекарственная форма:
крем вагинальный
Состав:
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: бутоконазола нитрат 20 мг;
Вспомогательные вещества: сорбитол, масло минеральное, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.
Описание:
однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство.
Код ATX G01AF15
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому придаёт биоадгезивное свойство носителю бутоконазола (адгезия (от лат. adhaesio — прилипание) – сцепление поверхностей разнородных твёрдых и/или жидких тел. Адгезия обусловлена межмолекулярным взаимодействием в поверхностном слое. Биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4-5 дней.
Фармакокинетика
Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется 1,7 % введенной дозы Максимальная концентрация в крови достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Периоды беременности и лактации. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микологическое исследование.
Указания по применению аппликатора:
- Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещённый на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1, 2).
- Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
- Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. ЗА – применение пациенткой, рис. ЗБ – применение врачом).
- Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем (см. рис. 4, 5).
- Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его. Рис. 1-2.
ПЕРЕДОЗИРОВКА ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Жжение, зуд, болезненность и отёк стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.
Препарат Гинофорт® крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Крем Гинофорт® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения Гинофорта® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт®. При случайном попадании препарата Гинофорт® в желудочно-кишечный тракт необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Применять с осторожностью, так как в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Применение препарата Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Крем вагинальный 2%:
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистероловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет.
Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1. KB Фармасьютикал Ко., Сэнт Луис, США.
2. ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,
Гинофорт – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Гинофорт в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник