Как принимать свечи клион д при молочнице
МНН: Метронидазол, Миконазол
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015008
Информация о регистрации в РК:
10.11.2014 – 10.11.2019
Торговое название
Клион®–Д 100
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг, вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы с заостренным концом, размером около 24 х 14 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинация
Код АТХ G01AF20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении метронидазола и миконазола нитрата отмечается незначительное их всасывание через слизистые оболочки. Ни метронидазол, ни миконазола нитрат не всасываются в количествах, которые можно было бы зарегистрировать. Это соответствует значениям ниже 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл, соответственно.
Метронидазол при пероральном приеме обычно хорошо всасывается, и пиковая плазменная концентрация достигается между первым и третьим часами. При однократном пероральном приеме 250 мг достигается пиковая плазменная концентрация 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет практически 100%.
Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с фекалиями.
Фармакодинамика
Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и Candida; кроме того, при местном применении он обладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.
Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.
Показания к применению
– местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин
Способ применения и дозы
При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион®–Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг x 2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.
Полного выздоровления можно достигнуть только в том случае, если сексуальный партнер одновременно также проходит курс лечения метронидазолом (таблетки для приема внутрь).
В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.
При кандидозе: 1 вагинальную таблетку Клион®–Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
Побочные действия
Очень часто (˃1/10)
– головная боль
– тошнота
Часто (от˃1/100 до <1/10)
– боли в животе, кишечные колики, диарея
Нечасто (от ˃1/1000 до <1/100)
– периферическая нейропатия (гипестезия), головокружение, судороги, нарушения координации, сонливость
– снижение аппетита, дисгевзия (металлический вкус во рту), рвота, обложенность языка
– ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница
– раздражение в месте введения, повышение температуры тела
Редко (от ˃1/10000 до <1/1000)
– грибковая суперинфекция (например, кандидоз)
– спутанность сознания
– изменение цвета мочи (потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения)
Очень редко (<1/10000)
– нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения
– анафилактические реакции
– холестаз, желтуха
– мультиформная эритема
– повышение активности «печеночных» ферментов
Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
– беременность и период лактации
– пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Лекарственные взаимодействия
Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени неизвестны.
При применении вагинальных таблеток Клион®–Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий:
– метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу
– индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина
– ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола
– употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечная колика, тошнота, рвота, головная боль и покраснение лица)
– метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания)
– прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом
– в случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови
– метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности
– метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа
Особые указания
Во время курса лечения препаратом Клион®–Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.
Во время лечения препаратом Клион®–Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов.
В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонацидный и/или противогрибковый препарат.
В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.
Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.
Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и атаксия.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После истечения срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) – 258-26-22, 8-(727) – 258-26-23
924037371477976647_ru.doc | 63.5 кб |
658338151477977806_kz.doc | 68 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Регистрационный номер:
П N011743/01
Торговое название:
Клион-Д 100
МНН или группировочное название:
Метронидазол + миконазол&
Лекарственная форма:
таблетки вагинальные
Состав
на 1 таблетку:
Активные вещества: метронидазол – 100 мг и миконазола нитрат – 100 мг;
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 0,50 мг, кремния диоксид коллоидный – 7,00 мг, магния стеарат – 13,00 мг, повидон – 26,00 мг, натрия гидрокарбонат – 90,00 мг, винная кислота – 100,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А) – 100,00 мг, кросповидон – 100,00 мг, гипромеллоза – 190,00 мг, лактозы моногидрат – 473,50 мг.
Описание
Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство).
Код ATX:
G01AF20.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол. Метронидазол – противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол является эффективным антимикотическим средством, которое оказывает свое действие, прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет, состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6- 12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы – менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками – 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится – 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо.
Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания к применению
Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность;
- детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Период лактации
Клион-Д 100 проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение Клиона-Д 100 противопоказано.
Способ применения и дозы
Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.
Побочное действие
Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор;
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение;
Со стороны кроветворной системы: лейкопения или лейкоцитоз;
Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает метаболит метронидазола – 2-оксиметронидазол, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества таблеток вагинальных Клиона-Д 100 при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе.
При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи).
Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).
Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития, побочных явлений.
Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона-Д 100 необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Особые указания
Употребление спиртных напитков во время курса терапии Клионом-Д 100 строго запрещено. В период лечения Клионом-Д 100 рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
При применении Клиона-Д 100 может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, 100 мг+100 мг.
10 таблеток в стрип из мягкой алюминиевой фольги с покрытием на одной стороне и с лакированным покрытием на другой стороне. 1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-30 °С в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Источник